O propósito do actual estudo foi a avaliação da eficácia e da segurança da administração de flunisolida aerossol, na dose de 500 mcg de manhâ e à noite (1000 mcg por dia), utilizando uma câmara de expansão (spacer).

Para este efeito, 139 doentes (76 do sexo feminino e 63 do sexo masculine - média de idade de 33,6±11,7 anos), de 14 centros foram incluídos num ensaio aberto, não comparativo e multicêntrico. A duração do tratamento foi de 8 semanas. Os parâmetros de avaliação da eficácia foram sobretudo a informação clínica, o debito expiratório máximo instantâneo (DEMI, PEF) auto-avaliado duas vezes por dia e as provas de função respiratória, efectuadas em laboratório.

Na análise dos resultados considerouse a totalidade dos doentes induídos (intenção de tratar). Os 36 doentes que terminaram o estudo sem violações do protocolo foram objecto de uma análise secundária (análise por protocolo).

Na análise por intenção de tratar observou-se um aumento estatisticamente significativo do PEF, que passou de uma média de 84% do valor teórico para 95% na última avaliação documentada. Nos parâmetros obtidos pelas provas funcionais respiratórias, que não foram realizadas em todos os doentes, observouse um aumento estatisticamente significativo do FEV 1 (82% para 85%), do Tiffeneau (87% para 89%), do PEF (78% para 80%), do DEM 25-75 (54% para 59%) e do DEM 50 (58% para 60%). 127 doentes fizeram o registo diário de duas medições do PEF de manhã e à noite, assim como o registo de ocorrência de sintomas respiratórios. Durante o ensaio observouse uma melhoria estatisticamente significativa dos valores de PEF obtidos de manhã (85% para 91%), à tarde (88% para 93%) e da média diária (87% para 91%).

Registaram-se reacções adversas ligeiras em 22 doentes (15,8%).

Não se observaram alterações clinicamente significativas do parâmetros laboratoriais de segurança.

Concluise que a flunisolida melhorou os parâmetros respiratórios e a sintomatologia da asma brônquica, quer nas avaliações pelos investigadores, quer na autoavaliação pelos doentes.

The objective of this study was the evaluation of efficacy and safety of flunisolide MDI, 500 meg bid (1000 meg daily), through a 300mL spacer device.

In a open designed non comparative and multicentric protocol, 139 patients from 14 centers (76 females and 63 males - mean age - 33,6 ±11, 7 years) were included. The treatment duration was 8 weeks. The efficacy was evaluated through the clinical data, the peak expiratory flow (PEF, DEMI), self evaluated twice daily, and lung function tests (LFT), in laboratory.

The result analysis included the whole population (intention to treat). 36 patients overcame the study without protocol violations, and where the subject for a separate analysis (explanatory analysis).

In the analysis by intention to treat, there was a statistically significant rise of PEF, who e means passed from 84% of reference values to 95% at the last measurement. In LFT there was a statistically significant rise of FEV1 (82% to 85%), of FEV1/FVC (87% to 89%), PEF (78% to 80%), MEF 25-75 (54% to 59%) and MEF 50 (58% to 60%). 127 patients fulfilled a twice-daily registration of PEF and of respiratory symptoms. During the trial there was a statistically significant improvement of PEF morning (85% to 91%), afternoon (88% to 93%) and daily average (87% to 91%). Slight adverse reactions were noticed in 22 patients (15,8%).

There was not clinically significant shifts of security laboratory tests.

In the present study, flunisolide improved both lung function parameters and patient symptoms, either on the investigators evaluation or on patient autoevaluation.